“十四五”陕西药品监管成效显著

　　9月3日，省药品监督管理局召开新闻发布会，介绍“十四五”以来全省药品监管工作取得的成效。

　　在药品安全监管方面，我省实施药品全过程严格监管，建立药品安全质量风险动态防控体系，实现药物临床试验机构监督检查100%覆盖，累计开展药械化生产环节检查4839家次。全省共查处药械化案件14092件，涉案货值5.42亿元，移送司法机关657件，“处罚到人”78人次。药品、医疗器械、化妆品合格率分别达到99.34%、94.98%和99.10%。

　　我省印发《关于落实药品安全党政同责的若干措施》，设立省药监分局及省药品和疫苗检查中心，持续推进市县药品监管机构实体化、标准化建设。目前，全省已有专职检查员138人，其中国家级检查员44人，累计举办培训项目115个，培训人员超1.1万人次。建成陕西省药品安全监管综合业务系统和疫苗(药品)追溯监管系统，实现对重点药品全链条信息可追溯，并为9.1万余户药械化企业建立“一企一档”，完成信用评级2.1万余户。全省各级药品监管部门加强对药品、医疗器械和化妆品研发、生产、经营、使用等环节全流程监管，实现药物临床试验机构监督检查100%覆盖。基本建成“药品线上全程留痕、企业网络行为可溯”的监管机制。

　　在服务产业高质量发展方面，审评审批持续优化，大幅压缩药品再注册、技术变更和创新医疗器械初审时限。加强对创新产品帮扶指导，实行“提前介入、一企一策”，推动产学研融合与成果转化。截至目前，陕西本土企业自主研发的1类创新药实现“零的突破”，4个创新医疗器械获批上市，26个第三类医疗器械进入技术审评，77个品规创新药品在研。通过一致性评价的药品品种达130个，累计兑现企业奖励资金5270万元

　　(实习记者 王朝辉 首席记者 李荣)