以高质效监管服务全省经济社会高质量发展——陕西省2022年药品监管工作亮点回眸

　　2022年是党和国家历史上极为重要的一年。

　　在全党全国各族人民迈上全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的关键时刻，党的二十大胜利召开，高举旗帜、凝聚力量、团结奋进，在党和人民的奋斗历程中写下历史性的一页。

　　民心所向，政之所行。人民群众的期盼，就是药品监管部门努力的方向。

　　过去这一年，省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，在国家药监局和省委、省政府的坚强领导下，严格落实“四个最严”要求，不断创新工作方法，强化药品质量安全监管，严厉打击药品领域违法行为，深入开展药品安全专项整治行动，深化“药品安全放心工程”行动和“百人帮百企”行动，加快推进省市县三级药品监管能力标准化建设，全力保障人民群众用药安全，以高质效监管服务全省经济社会高质量发展。

齐惠丽副局长带队暗访检查西安市部门零售药店
 

　　强监管 保安全

　　药品安全涉及千家万户，是一项重大的民生工程。

　　为进一步规范药品生产经营秩序,保障群众用药安全有效，2022年，省药监局大力推进风险监管，强化高风险和重点品种监管和监督抽检。截至2022年年底，对77家药品零售连锁总部、304家药品批发企业、6家药品物流企业开展重点品种药品追溯，对9家符合重点品种药品信息化追溯体系建设要求的药品生产企业完成100%入网和数据扫码上传，扫码入驻率排名全国前5位。

省药监局集中销毁假冒伪劣药品
 

　　深入开展药品安全专项整治，是党中央、国务院2022年作出的重大决策部署，是解决当前药品安全领域突出问题、有效防范和化解药品风险隐患、护航百姓用药安全的重要举措。

　　我省把2022年确定为“药品安全专项整治年”，从2022年2月初到11月底开展了为期10个月的专项整治行动，省药监局采取完善工作机制、强化协同治理、摸排风险隐患、展示阶段成果、构建共治格局等举措，高规格谋划、高起点部署、高质量推进药品安全专项整治行动，有效提升全省药品安全保障水平。

　　此次专项整治行动针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售等违法犯罪行为，严防严管严控质量安全风险，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

　　2022年8月12日，陕西省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组成立。目前，全省12个市(区)、114个县(区)全部建立了相应工作机制，药品安全党政同责进一步强化。同时，省药监局深挖案件线索，打击违法犯罪，建立信息“日查、周汇、旬析、月判、季商”制度，运用大数据分析对各种信息线索进行全周期检索。建立药品稽查外聘专家库，目前，入库专家60名、法律服务机构4个。紧紧围绕“两品一械”22项查办重点，集中查办大案要案。此外，推动机制建设，强化部门协同，省药监局持续深化与公安、检察院、法院、海关、市场监管综合执法机构等部门的协作配合，建立案件移送、提前介入、联合督办、检验鉴定、信息发布等协同工作机制，推进日常检查、稽查衔接融合。全省共查处“两品一械”一般程序案件共2132件，涉案货值金额合计1747.3万元，罚没款合计3581.49万元。查获王某、张某某等人涉嫌生产销售假冒伪劣产品案，涉案金额1亿多元，目前，已将案件移交公安机关进一步查处。

　　面对反复延宕的新冠疫情，省药监局始终绷紧疫情防控这根弦，按照疫情防控相关工作要求，结合疫情防控的新形势新任务，重点抓好“五类药品”管控，加强疫情防控药械质量安全监管，加强新冠病毒核酸检测和抗原检测试剂监管、网络销售监管、新冠疫苗流通使用监管和对疫情防控用药械质量安全监督抽检，解决疫情期间群众用药困难等七项工作，切实做好疫情防控工作。

张平副局长到石泉县法治宣传教育基地调研
 

　　细措施 稳供应

　　防疫政策优化调整后，退热、止咳、抗病毒、治感冒等“四类药品”购买需求激增，出现了市场供应不足现象。

　　省药监局认真贯彻落实国务院联防联控机制“二十条”“新十条”和省应对办“十二条措施”，结合我省疫情防控的新形势新任务，一方面，采取四条举措保障疫情防控用药械质量安全，加强对新冠病毒疫苗和治疗药物的生产供应、流通使用等各环节、全链条监管，严厉打击各类违法违规行为，督促企业落实主体责任。

　　另一方面，六条措施助力疫情防控用药械保供，对全省退烧药品应急审批工作提出了开设绿色审批通道、实施附条件审批、保障产品快速检验上市等8条帮扶措施。省药监局派出7个帮扶组21名技术骨干进驻5家急需退烧药品、2家拟生产抗原试剂企业开展驻厂帮扶，全面指导和帮扶企业依法依规、科学规范开展相关急需产品的生产和供应工作。

　　召开全省疫情防控药械质量监管暨助力供应保障工作视频会议，要求各级药监部门主动作为，积极协调各方资源，采取帮助批发企业与“四类药品”重点生产企业沟通联系、出具购货证明、寻求国家药监局给予支持等多种措施，拓展采购渠道，最大限度保障全省人民群众疫情防控用药械需求。督导经营企业及时将采购到的药品和新冠病毒抗原检测试剂投放市场，不得囤积居奇，有序销售。

　　为切实保障公众购药需求，省药监局还通过拓展疫情防控用药械的范围，指导公众使用我省功效一致的“四类药品”，缓解市场紧张局面;公布陕西已上市的52家生产企业225个分别具有“退热、止咳、抗病毒、抗感冒”功能主治的药品名单，并督促相关企业在保障产品质量安全的前提下，满负荷生产，提高产能;指导药品流通企业主动与这些生产企业对接，强化陕西“四类药品”货源调配，做好替代产品的储备和上市，及时将相关同类产品供应给零售药店;多渠道发布购药提示，引导公众理性购药、安全用药，不盲目囤药。

　　将我省医疗机构制剂纳入陕西新冠病毒感染治疗方案，公布陕西13个已审批备案的抗病毒、退热、止咳院内制剂，依托医联体(医共体)分级诊疗网络，借助互联网医院问诊平台，鼓励疫情防控医疗机构制剂在医联体(医共体)内调剂使用，畅通制剂使用渠道，积极满足全省人民群众用药需求。

应宏锋局长一行到空军军医大学调研指导工作
 

　　提能力 展作为

　　药品监管专业性、技术性强，做好新时代药品监管工作，必须坚持专业化监管的发展路径。

　　2022年，省药监局主动适应新时代药品监管工作新要求，履行好机构改革赋予的新职能新任务，进一步增强药品监管干部的履职能力和专业化监管水平。

　　提高政治站位，加强理论学习。组织10余次中心组学习，分两期对80名处级以上干部进行集中轮训。组织干部职工收听收看党的二十大开幕盛况，持续强化坚定捍卫“两个确立”、坚决做到“两个维护”的政治定力和思想自觉。制定印发《关于学习宣传贯彻党的二十大精神实施方案》，对全省药监系统宣传贯彻落实党的二十大精神进行安排部署。

　　强化党风廉政建设，筑牢思想道德防线。扎实开展作风建设专项行动，着力推进政治药监、廉洁药监、为民药监、法治药监、发展药监“五个药监”建设。开展廉政风险再排查，围绕药品监管“五大风险点”，排查廉政风险点264个，细化风险防控措施549条，建立局科级干部廉政档案。

　　创建模范机关，提升工作效能。持续巩固“六个过硬”模范机关创建成果。开展“缅怀革命先烈赓续红色基因”祭奠英烈活动，弘扬民族精神，厚植爱国情怀。持续加强精神文明建设，省药监局慈善志愿者服务队正式登记注册。签订文明行为承诺书，引导广大干部职工落实文明实践要求。

　　此外，省药监局认真落实《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》，以深化推进“药品安全放心工程”为抓手，不断健全完善“六大体系”，积极推进工作协同化、队伍专业化、监管智慧化。聚焦主责主业，坚持依法监管、科学监管、专业监管，大力推进市县监管能力标准化建设，并以省食药安办名义印发《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》，召开全省市县药品监管能力标准化建设推进视频会议，对推进工作作出安排部署。

　　在加强检验检测能力方面，推动省医疗器械检验检测能力建设项目率先建成投用，实施中先后7次受到国家药监局通报表扬。积极申报加强疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设项目，项目实施方案通过国家药监局审核。以陕西省食品药品监督检验研究院现有化妆品检验检测能力为依托，成立全省化妆品评价检验中心，在西安、宝鸡、咸阳、汉中分别设立区域分中心，形成省市一体的化妆品评价检验体系。

省药监局举行行政执法服换装仪式
 

　　优服务 有温度

　　“百人帮百企”行动是省药监局在坚守药品安全底线的前提下，助力企业发展的一项重点工作。2022年，全省各级药监部门共帮助109家药品生产企业解决235项难题，需持续跟进解决的问题120项，各项工作取得了显著成效。

　　“高质量发展的关键是高质量监管，这要求我们不断探索寓监管于服务中的新思路和新途径，蹚出一条药品安全与产业发展共赢的路子。”省药监局党组书记、局长应宏锋表示，通过开展精准帮扶，可以让少数企业从想方设法掩盖问题转变为主动摆出问题，既是一次化解风险隐患的良好契机，也是一次监管人员和企业工作人员共同提升业务能力的生动实践，更是一次药监部门与企业共同探索风险防控全链条管理的有益尝试。要让“百人帮百企”行动真正成为提升企业质量管理水平的“导航仪”，成为全省医药产业高质量发展的“助推器”。

　　为持续深化帮扶行动，省药监局以落实落地《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》为着力点，聚焦企业药物研发能力提升、鼓励医疗器械创新发展、推进GLP实验室建设、支持创新药申报、建立“秦药”特色中药标准体系等12项重点任务，实施动态调整帮扶、“线上”互动帮扶、“上门式”精准对接帮扶、药企智能提升帮扶，支持医药产业高质量发展。

　　聚焦5-10户重点企业、10-20个重点品种，省药监局集中优势监管资源，依托秦创原创新驱动平台，通过开辟“绿色通道”，提供信息服务、政策服务、专场服务、线上线下服务以及全链条、多要素服务等，推动科技创新和成果转化。推动拥有自主知识产权的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”等三款三类医疗器械获批上市，填补了国内该领域空白。

冯锋副局长到西安天隆科技有限公司进行帮扶指导
 

　　在促进中药传承创新发展方面，历时5年编撰完成《陕西道地药材》，发布艾叶等197个省级中药配方颗粒标准，出台《陕西省趁鲜切制药材品种目录(第一批)》等文件，对目录中的“秦药”特色品种向全国中药饮片生产企业进行推介，助力“秦药”做大做强。

　　此外，省药监局创新审评审批制度改革，不断优化审批服务，将医疗机构配制制剂许可由原来的30个工作日压缩至25个工作日;将国产药品再注册时限由原先的120个工作日压缩至90个工作日;推进医疗机构制剂审评审批制度改革，优化医疗机构制剂网上审批流程，进一步提高工作效能;筹建我省GCP实训基地，强化药物研发创新链各要素培训，助力创新产品的研发和二次开发。与省工信厅、财政厅联合印发《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》，目前，共有43个品种通过(或视同通过)一致性评价。

　　主动担当、高效履职、善作善成。一年来，省药监局坚持以人民为中心，不断完善药品安全体制机制，加强药品监管队伍建设，全面加强生产、流通、使用各环节全领域监管，确保全省药械市场秩序稳定，用实干实效为党和人民交出了一份出色的答卷。

　　《各界导报》2023-01-11 第5350期 第12版