风劲扬帆再起航 铿锵前行踏新程——陕西省2021年药品监管工作亮点扫描

　　却顾所来径，苍苍横翠微。

　　刚刚过去的2021年，是党和国家历史上具有里程碑意义的一年——中国共产党迎来百年华诞，“两个一百年”历史交汇，“十四五”规划开始实施，全面建设社会主义现代化国家踏上新征程。

　　面对百年变局和世纪疫情，一年来，陕西省药监局深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神、习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示，深化拓展党史学习教育，扎实开展“我为群众办实事”实践活动，全力推进国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》落地落实，持续开展“深化药品安全放心工程”行动，推进实现机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，全力保障公众用药安全，助力医药产业高质量发展取得显著成效。

　　省药监局党组书记、局长应宏锋为省药品和疫苗检查中心揭牌

　　党建引领 惠企利民提效能

　　党史学习教育开展以来，省药监局结合实际、精心部署，充分准备、及时启动，有序推进、见行见效，坚持学党史与悟思想融会贯通、办实事与开新局同向发力，努力把学习教育成果转化为增强党性、改进作风、提高能力、推动工作的实际成效，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。

　　按照国家药监局要求，省药监局深入开展“机关作风建设年”活动。制定《2021年全面从严治党工作要点》，列出重点任务27条，特别明确党组主体责任39条、党组书记主体责任19条;制定《落实全面从严治党主体责任考核办法》，逐级层层签订全面从严治党责任书;制定《关于建立健全不敢腐不能腐不想腐有效机制的意见》等28项管理制度，不断织密制度笼子。

　　为推进党史学习教育走深走实，省药监局成立以党组书记、局长应宏锋任组长的党史学习教育领导小组，制定《党史学习教育实施方案》，列出21项任务清单，明确责任主体、目标任务和时限;深入学习贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示，党的十九大和十九届历次全会精神;局党组全体成员赴渭华起义教育基地接受党性教育，举办处级干部党史学习教育培训班;局领导带头讲党课11人次，到分管领域和联系点指导党史学习教育15人次。

　　省药监局赴渭华起义教育基地开展主题党日活动

　　与此同时，省药监局把“办实事解民忧”与药品监管工作深度融合，制定“我为群众办实事”任务清单10件，细化30项34条具体措施，切实解决好群众和企业遇到的“急难愁盼”问题。2021年5月28日，召开2021年全省“百人帮百企”行动推进会，聚焦企业实际需求实施差异化帮扶、动态帮扶、省市合力帮扶，打通企业长期发展过程中存在的“堵点”“痛点”“难点”。截至2021年年底，省、市药监部门共帮助130家药品生产企业解决470项难题，需持续跟进解决的问题187项，在严守药品质量安全前提下，以高效优质服务助推陕西医药产业高质量发展。

　　省药监局以“六个过硬”为抓手，把改进工作作风、提高服务水平作为重要任务，扎实开展模范机关创建工作。按照“勤快严实精细廉”标准，制定《2021年党风政风重点工作任务落实方案》，明确23项重点任务，积极开展交通志愿服务、道德讲堂，建立读书角、倡导工间操、开展公益志愿服务、推进无烟机关建设，务实举措收获亮眼成绩，省药监局获评2020年度省级文明单位。

　　强化主责 监管能力稳提升

　　药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局。保障药品安全是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题。

　　陕西省药品监管信用档案被评为2021年药品智慧监管典型案例

　　2021年，在省委、省政府的坚强领导下，省药监局主动适应药品监管的新形势新要求，强化主责深耕主业，抓改革、严监管、强服务，完善体制机制，激发创新活力，严格药品监管执法，健全完善应急机制体制，稳步提升监管能力水平。

　　持续推进药品监管体制机制建设，成立由省长任主任、三个副省长任副主任的省食品药品安全委员会，全省各市县均成立了食药安委。从2021年起，由省药监局对设区市党委和政府药品安全工作进行考核，有力推动药品安全党政同责和属地管理责任落实。在全省12个市(区)设置药监分局的基础上，成立省药品和疫苗检查中心，以及咸阳、宝鸡、渭南、汉中、延安5个分中心，全省药品监管职业化、专业化进一步加强。省药监局还制定了《关于完善全省药品监管工作机制的指导意见》等31项制度，建立健全全省药品监管权责明晰、相互配合、信息共享、协同高效的运行机制。

　　省药监局督导检查零售药店疫情防控措施落实情况

　　全省各级药品监管部门以“深化药品安全放心工程”行动为统领，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，夯实“三个责任”，健全完善药品监管体制机制、疫苗监管、风险防控、社会共治、应急处置、安全发展共赢“六大体系”，搭建起推进药品安全监管体系和监管能力现代化的四梁八柱，有效提升了全省药品安全保障水平。

　　坚持系统思维和底线思维，实施科学监管、风险监管和智慧监管，有效推进药品精准监管。优化提升“陕西省药品安全监管综合业务系统”，全省省、市、县“两品一械”33个大类、93个子项许可、备案等核心业务全部实现“一网通办”。建成疫苗等重点产品信息化追溯监管系统，实现全链条监管信息可追溯，全力保障支支可追、支支安全。开展安全风险隐患大排查大起底大梳理，在全省范围内开展风险隐患排查治理和打击各类疫情防护物资领域违法犯罪活动。全省各级药品监管部门查办各类药品医疗器械化妆品案件2469件，较2020年增长31.89%，大案10件，移送司法30件，实现上级转办案件、投诉举报案件、舆情监测案件办结率100%、行政处罚信息公开率100%、涉嫌犯罪案件移交率100%。

　　加强行政监管队伍、专家队伍、技术支撑队伍、稽查队伍“四支队伍”专业化建设。加强对我省获批的2个国家局重点实验室、1个省级重点实验室建设，推动省药检院B级达标建设。筹措资金，为基层配备执法装备，打通基层药品监管“最后一公里”。

　　聚焦重点 精准发力保运行

　　奋进新征程，扬帆正当时。“十四五”时期，陕西药品监管工作如何高质量发展?省药监局编制完成的《陕西省药品安全和高质量发展规划》被纳入全省“十四五”专项规划编制目录，明确了全面形成监管合力，严格疫苗安全管理，提升精准监管水平，强化药品安全综合治理等“时间表”“路线图”“任务书”。

　　成功举办十四运会是陕西2021年的大事要事。为全力保障十四运会药品安全，省药监局领导带队赴湖北、天津等地学习借鉴大型赛事药品安全保障、应急管理等经验，制定药品安全保障工作方案、药品和药源性兴奋剂安全突发事件应急预案等配套方案，录制《兴奋剂流通使用环节监管重点》等课件，举办陕西省Ⅲ级药品安全突发事件应急演练，开发“陕药通”实现“一退一止两抗”类药品和含兴奋剂类药品清单管理，确保赛事期间药源性兴奋剂“零出现”“零发生”。

　　2021年陕西省Ⅲ级药品安全突发事件应急演练活动现场

　　在保障疫苗质量安全方面，省药监局下发《加强新冠病毒疫苗生产流通使用环节监管工作方案》，联合省卫健委督导检查疾控中心、接种单位、疫苗储存配送企业，检查覆盖率达到了100%。截至2021年底，全省共接种新冠病毒疫苗7355.2204万剂次，安全顺利。在保障疫情防控用药械质量安全方面，下发《关于做好常态化下疫情防控医疗器械质量监管的通知》等文件，以医用口罩、医用防护服等产品为重点，开展全省药品医疗器械风险隐患排查治理，对企业开展全项目检查，不让一件不合格产品流入市场、流出国门。

　　辛丑岁末，古城西安突逢“疫”考。省药监局一方面加大疫情防控用药械和“一退一止两抗”类药品管控力度，严防严控疫情防控用药械风险隐患;另一方面，成立工作专班，制定购药指南，加大监管力度，公布全省31家药品零售连锁总部名单和联系方式，进一步完善电话购药、线上APP购药、微信“便民群”“物业群”购药、现场购药“四种途径”，全力解决疫情防控期间群众“购药难”问题。

　　在监管任务加剧情况下，省药监局积极响应省委、省政府号召，第一时间发出倡议，动员机关和直属单位干部职工下沉西安基层社区一线，投入志愿服务队伍，闻令而动、逆行而上，做好阻击疫情的“战斗员”、防控知识的“宣传员”、封控隔离的“劝导员”、心系群众的“服务员”，落细落实各项防控措施，全力支持西安抗疫，用实际行动践行初心使命，以责任和担当为打赢疫情防控阻击战提供力量保障。

　　深化改革 产业升级有助力

　　立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，实现高质量发展。“十四五”开局之年，省药监局通过创新机制，服务全省医药产业高质量发展。

　　制定出台《以高质量监管和服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，围绕聚焦“放管服”改革，不断优化审批服务;鼓励创新，不断推进审评审批制度改革;加强标准体系建设，促进中药传承创新发展;多措并举，不断创新监管方式方法;实施跟踪服务制，以服务促发展;强化作风建设，切实规范监管行为等六个方面细化33条措施，全方位促进医药产业升级发展。

　　“十四五”开局以来，省药监局聚焦多个领域精准发力、优化服务，推进营造更加公平、优质、高效的市场环境，为市场主体纾困解难。制定并实施《全面服务“六稳”“六保”十二条措施》，扩大告知承诺制，优化委托事项审批，将自贸区实践经验向其他地区推广，帮助企业渡过难关、激发市场活力。同时，将疫情期间应急审评审批做法运用到常态下“两品一械”的审评审批，普遍实行审评审批“串联”变“并联”，优化行政事项流程26项，压缩办理时限579个工作日。此外，进一步推动《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》落实，将一致性评价工作纳入省政府领导牵头推进的生物医药产业链创新内容。

　　省药监局召开2021年度模范机关创建工作总结会

　　随着医药政策的调整和产业的不断升级，陕西中医药产业经济效益日益突显，呈现上升发展趋势。过去一年来，省药监局制定发布197个中药配方颗粒省级标准，编写《陕西道地药材志》，明确67种陕西大品种道地药材，助力“秦药”做大做强。启动已上市中药生产工艺变更备案工作，破解企业历史难题。

　　“秦创原”创新药物成果转化路演活动现场

　　2021年年底，省药监局举办以“产创融合、赋能‘秦药’”为主题的“‘秦创原’创新药物成果转化路演活动”，发布《药物创新项目录》，西安交大一附院等五家研发单位和医疗机构进行创新项目路演，国睿一诺药物安全评价公司等六家企业签署合作协议，促进药物研发机构、药物临床试验机构、药品生产企业、医疗机构、金融机构沟通交流，医药创新成果转化搭起大平台、取得新成效。

　　《各界导报》2022年01月19日 第5109期 第14版