陕西出台文件 全面规范药械化经营单位检查内容和过程 加快构建全省药品监管“一盘棋”工作格局

　　日前记者获悉，省药监局出台《陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南》(以下简称《工作指南》)，以药品安全监管信息化系统为依托，统一全省药械化经营使用单位检查对象、检查频次、检查内容、检查过程及结果处置等工作标准，加快构建全省药品监管“一盘棋”工作格局。

　　该指南适用于陕西省市县(区)药品监督管理部门对已取得药品经营许可证(备案凭证)的药品经营企业、药品网络交易第三方平台或者纳入药品监管部门管理的医疗机构，按照《药品检查管理办法(试行)》《药品经营质量管理规范》《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》等规定进行的现场监督检查。明确要求市县(区)相关监管部门除接收上级部门下达的检查计划外，应当制定年度检查计划，检查计划应包括被检查单位、检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

　　记者注意到，《工作指南》还对各级药品监管部门在检查频次方面做出明确要求。要求对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每年不少于两次;对冷藏冷冻药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品经营企业检查每年不少于一次;对上述经营范围以外的药品经营企业，每年抽取一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查;对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，每年不少于一次;同时要求每年抽取一定比例医疗机构，对其购进、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。市县(区)相关药品监管部门可结合本行政区域内药品经营和使用质量监督管理工作实际，增加检查频次。

　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，《工作指南》的出台无疑将为守护群众用药用械安全上双保险。省药监局相关负责人表示，在主题教育中，针对市县药品监管部门日常监督检查内容和程序不统一等问题，以《市县药品检查标准化的探索与研究》为课题开展专题调研。调研工作以优化检查内容和流程为出发点，以实现检查数据分析应用为目标，通过梳理政策文件、调查问卷、跟班检查等形式，将分散在20余部规章、规范性文件及技术文件中的众多检查规定进行系统梳理，在反复论证、征求各市县局意见基础上，编制《陕西省药品经营使用单位监督检查工作指南》《陕西省医疗器械经营使用单位监督检查工作指南》《陕西省化妆品经营使用单位监督检查工作指南》，全面规范药械化经营单位检查内容和过程，推动市县药品监管能力标准化建设迈出新步伐。

　　目前，省药监局按照《工作指南》要求对信息化系统进行了全面优化升级，并在安康、咸阳市部分县区开展系统验证性使用。《工作指南》的全面应用，将推动全省实现线上检查、无纸化检查、移动化检查、规范化检查以及检查全程视音频记录，检查结果可全面分析研究，大幅度提升全省药械化监管工作质效。(记者 王江黎)