支持西北地区医药产业发展药品注册技术培训班在西安举办

　　8月21日至22日，由国家药监局药审中心、陕西省药监局主办，西安市高新区承办的“支持西北地区医药产业发展药品注册技术培训班”在西安市举办。国家药监局药审中心副主任余欢，陕西省药监局党组成员、副局长张宸出席并讲话，西安市高新区党工委委员、管委会副主任杨华致辞，宁夏回族自治区药监局党组成员、副局长郭涛出席，省药监局二级巡视员王志宏主持。

　　培训聚焦西北地区医药产业发展重点领域，紧扣企业在药品注册中的核心技术需求，邀请国家药审中心8名资深审评员围绕化学药品和中药注册审评关键技术、指导原则解读及最新要求，结合真实案例深入讲解药学研究审评要点、非临床与临床评价关键技术考量、上市后变更技术要求和质量评价、真实世界研究的设计与评价等内容，为企业提供了审评标准、技术路径、申报策略等全链条解决方案，进一步提高参训人员业务能力和合规意识，推动企业主体责任有效落实。为精准对接企业需求，国家药审中心专家组就研发和注册申报中的实际问题与企业代表面对面交流，对企业提出的高频共性问题进行集中答疑和全方位指导。期间，余欢、王志宏一行还深入西安力邦制药有限公司、陕西昆秦生物科技有限公司等地进行现场调研和政策指导。

　　通过培训，有效搭建了国家级审评机构、省级监管部门和医药企业沟通桥梁，为企业把握创新药审评审批新政策、新技术，掌握产业前沿动态、提升研发注册能力、加速产品上市进程提供引领和指导，精准赋能医药产业创新发展。

　　陕西、甘肃、宁夏回族自治区、青海、新疆维吾尔自治区和内蒙古自治区药监局相关处室、单位负责同志，全国医药生产与研发企业代表等参加培训。

　　供稿：药品注册管理处(中药民族药管理处)