陕西严查违法违规医疗器械生产企业

　　本报讯 (记者 张姣姣 通讯员张伟峰 魏涛)为进一步整治医疗器械生产企业违法违规行为，近日，陕西省食品药品监督管理局派出4个检查组，对省内部分医疗器械生产企业进行飞行检查。其中，西安爱乐电子科技有限责任公司等3家医疗器械生产企业被依法停产整改，陕西民起电子科技有限公司等4家医疗器械生产企业限期整改。

　　检查中发现，西安爱乐电子科技有限责任公司主要存在采购清单和原材料入库检验单采购数量、规格型号不一致;生产区、原材料库无粘鼠板;原材料库无待验区、不合格区;原材料库货架无架管;生产设备中电焊机无设备标识;检验设备中万用表、示波器、秒表、温湿度计校准时效过期;企业无产品留样管理规定，未对产品进行留样等问题。西安蓝港数字医疗科技股份有限公司主要存在未按规定设置待验、退货或召回区域;原材料、包装材料、办公用品、经营销售的其他医疗器械产品混放;生产现场存放的元器件、物料无状态标识等问题。西安蓝茗医疗科技有限公司主要存在未见到生产厂区、检验室的相关设备、仪器，飞行检查所需查验的软件资料未整理归档，无法全部提供等问题;鉴于该企业刚在新场地通过生产许可检查，责令该企业继续停产整顿，待整改完成后重新进行生产许可检查。对以上3家企业陕西省食药局依法采取了责令停产整改的风险控制措施。

　　检查人员在对陕西仁康药业有限公司检查中发现，该企业主要存在危险品库房无防爆灯防爆开关及通风设备;仓储区成品库未设置退货或召回区域;生产设备无状态标识;检查批灌封记录，未记录灌装量、灌装设备名称等。陕西民起电子科技有限公司主要存在成品库无调控温湿度设备;仓储区未划分退货或召回区域，待验区、合格区标识混乱和检验纪录不完善等问题。西安华亚电子有限责任公司主要存在原材料库、成品库出入台账无生产批号信息;人员签字不完善以及原材料检验记录无检验人员签字等问题。西安外科医学科技有限公司主要存在生产车间不够整洁，厂房缺少湿度控制设备和防止昆虫进入的设施;生产设备状态标识不规范等问题，省食药品监管依法采取责令以上4家企业限期整改的风险控制措施。

　　省食品药品监管局相关负责人表示，在要求企业所在地的监管部门对涉事企业整改情况进行复查的同时，将进一步加大对医疗器械监管力度，严查严处违法违规行为，确保群众用械安全。