延大附院启动两项国家多中心Ⅲ期抗肿瘤临床研究

　　为积极响应国家创新药物研发战略，推动高质量临床研究进展，2025年5月，延大附院作为分中心，启动了两项具有重要临床价值的国家多中心、随机、双盲、Ⅲ期抗肿瘤药物临床研究，标志着该院肿瘤临床研究能力迈入新阶段。

　　该研究旨在评估QL2107(一种帕博利珠单抗生物类似药)或Keytruda®(可瑞达®)联合含铂双药化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。本研究为随机、双盲、阳性对照、多中心、等效性Ⅲ期临床试验，计划入组808例患者。

　　主要研究终点为用药后24周的客观缓解率(ORR)，由独立影像学评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估，次要终点包括疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等，研究还将评估药物的安全性、免疫原性及药代动力学特征。该院肿瘤科团队积极参与研究实施，严格按照GCP要求，确保受试者权益和数据质量，为推动中国生物类似药的自主研发贡献重要力量。

　　该研究由中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河院士牵头，针对当前临床治疗尚存空白的PD-L1阴性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)人群，评估AK112(抗PD-1/VEGF双特异性抗体)联合白蛋白紫杉醇对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇的一线治疗的疗效与安全性。作为一项多中心、随机、双盲、对照性Ⅲ期临床研究，AK112-308计划入组416例受试者。主要研究终点为无进展生存期(PFS)，关键次要终点包括总生存期(OS)，次要终点涵盖客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)等，同时评估治疗期间的安全性、不良事件发生率及生活质量改善。

　　该院作为本研究西北区域的分中心，已完成研究团队培训及伦理审批，目前已经开始招募患者，研究工作稳步推进中。

　　该院高度重视高质量临床研究工作，始终秉持“以患者为中心”的理念，积极参与国家级临床试验，为推动新药研发、探索肿瘤免疫联合治疗策略贡献“附院智慧”，切实为广大患者带来更多治疗选择与希望。

　　未来，该院将继续深耕临床研究平台建设，提升研究能力与质量，服务人民健康，助力医学科技进步。(冯蓓)