中国智造“火鹰支架” 破解世界心血管难题

火鹰支架制造工艺示意图，火鹰支架的厚度只有86微米，相当于在头发丝上做雕刻，可谓“航天级精度”。

　　《柳叶刀》用最权威、最客观的声音证明，在心脏支架这一被誉为高端医疗器械“皇冠上的明珠”的核心领域，“中国智造”用20年时间不仅完成了“在创新赛道上从随跑、并跑到领跑的超越”，甚至另外开辟了一条全新的“赛道”——“火鹰支架”。

　　北京时间9月4日(英国时间2018年9月3日晚)，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》(《TheLancet》)全文刊登了中国自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下称火鹰支架)在欧洲大规模临床试验(TARGETAC)的研究结果，该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。

　　这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影，标志着中国企业完全独立自主研发生产的火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。

　　“火鹰支架”安全有效

　　在这期刊物中，对火鹰支架于2015年12月至2016年10月在欧洲10个国家的21所医院进行的临床研究给予重点关注。这项试验难度极大、开创了多个医学界“第一”，科学无国界，当面对这项属于全人类的高科技成果，欧美各国对学术持有最“苛刻”标准的医学专家们纷纷对火鹰支架给予极高评价。

　　参与此临床研究的共同首席研究者、伦敦玛丽女王大学AndreasBaumbach教授表示：“这款支架有着成为业内经典产品，应用于日常诊疗的一切出色特征。”另一位共同首席研究者、来自耶鲁大学医学院的AlexandraLansky教授评价道：“TARGETAC临床研究确认，作为一种低药剂量雷帕霉素洗脱、可生物降解聚合物药物洗脱支架，火鹰支架对于广大患者和广泛的复杂病变是安全和有效的。”

　　在心脏介入治疗的发展历史中，球囊扩张解决了心脏搭桥手术的创伤性问题，但也引发了高达50%的再狭窄问题，金属裸支架将再狭窄率有效地降至25%，只有药物支架完美地解决了再狭窄问题但却引发了晚期血栓问题(四年晚期血栓率高达5.5%)，晚期血栓极其凶险，一旦发生，死亡率高达令人恐惧的50%。“药”既有利又有害，解决再狭窄和晚期血栓似乎是一个鱼和熊掌难以兼顾的矛盾，十几年来令全球心血管介入专家困惑不已。靶向洗脱的新概念将药减少到仅仅足够防止再狭窄的剂量(无冗余)，而这个剂量又不至于诱发晚期血栓(小于0.5%，与裸支架近似)，从而做到了鱼和熊掌兼得，这就是火鹰支架的功能特征。

　　医疗器械领域的“宇航飞船船舱对接”

　　据介绍，集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身，采用了独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术，这种创新技术使得火鹰支架可避免在无效面上载药，仅在有效面上载药且通过包裹槽严密保护涂层防止涂层在输送过程中脱落和药物流失，从而使药物以点灌方式精准地扩散至血管病变区，提升药物的利用率;由于支架壁薄如头发丝且空间极其有限，火鹰支架的制造工艺可谓精微至极，要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽，其难度比“发雕”还要高出不少。因为避免了在无效面(内壁)上涂药，从而避免了药物对内皮细胞的抑制，使得支架表面能像裸支架一样尽快被内皮细胞覆盖。其结果就是在保证了药物有效性的同时，大大降低了药物使用量。目前火鹰支架的药剂量为全球最低，它成功解决了一系列心脏支架领域的国际难题，包括血管修复较慢，患者服用双抗药物时间长等。

　　为将药物精准地注入这些微型凹槽，微创还自主研发了独一无二的药物涂层喷涂设备，全自动三维打印微凹槽填充，可将误差控制在微米级别，药物涂层的面积仅占金属覆盖面积的20%。对于这项技术，火鹰研发团队的技术人员都笑称这是医疗器械领域的“宇航飞船船舱对接”，因为采用的正是最先进的航天级目标智能捕捉与定位技术。

　　为国家医保每年节省近60亿元

　　国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2017》显示，我国心血管病现患人数为2.9亿，每10秒就有1人死于心血管病，且患病群体呈年轻化趋势，35到44岁的男性患者在过去15年增加了111%。心血管病死亡占居民疾病死亡构成的40%以上并居首位，其中农村占比45.01%，城市42.61%。从2004年至今，中国心血管病负担日渐加重，已成为国家重大的公共卫生问题，2017年我国冠心病介入例数为753142例/年;因病致贫的事例更是不计其数。研究表明，火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至1个月，可为患者每人每年节省近万元，如果服用其他新型抗血小板凝聚药物则节省更多，可为国家医保每年节省支出近60亿元。

　　随着火鹰支架在欧洲十国一鸣惊人，目前其已在全球36个国家和地区上市或完成注册，而以“微创”为代表的中国医疗器械品牌正被越来越多的人认可。被誉为“经桡动脉介入治疗之父”的荷兰著名心血管介入专家FerdinandKiemeneij教授，作为在欧洲首位使用火鹰支架完成手术的医生，称赞火鹰支架是非常有前途的最新一代支架：“我对微创支架的技术非常有信心，火鹰支架操控性很好，而且支架的临床数据结果显示也相当好。

　　全球知名心脏专家，英国国王学院PatrickW.Serruys教授指出：“来自亚洲的介入器械研发之进步已经深刻地影响着欧美市场，未来亚洲对于医疗器械的创新或将引领行业趋势。”