全省药品抽检合格率99.3%以上  药品许可办理时限平均压缩23个工作日

　　10月18日，省政府新闻办举行新闻发布会。陕西省药品监督管理局副局长张宸、陕西省药品监督管理局药品安全总监王立平围绕“强化药品安全治理 服务全省发展大局”主题进行解读。

　　强化风险防控 提升监管效能

　　张宸介绍，今年以来，共梳理出涉及“两品一械”领域9个方面34条风险项，通过清单制、销号制等方式，切实消除风险隐患。目前通过“查稽结合”发现移交案件线索150条，移送公安机关案件线索38条，通过抽检绿色通道检验“两品一械”44批次，第一时间为涉案产品定性提供科学权威的意见。

　　“我们聚焦公众关切和突出问题，紧盯中药饮片、中成药、特殊药品、网售药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品和化妆品领域‘一号多用’等方面存在的问题，在全省组织开展集中整治。”张宸透露，截至9月底，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件2805件，涉案货值金额合计1330.46万元，移送司法机关案件149件。全省药品抽检合格率99.3%以上，药品安全形势保持稳定向好的发展态势。

　　建成疫苗(药品)追溯监管系统和药械化大数据分析平台，实现疫苗和特殊药品来源可查、去向可追，可查询药品追溯信息约1.2亿条。

　　持续加强技术支撑能力建设，推进2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设，省医疗器械检验检测能力建设项目先后新增人工智能、3D打印、组织工程等检验项目150项，推动汉中、榆林建成医疗器械检验检测区域分中心，西安、宝鸡、咸阳、汉中建成化妆品评价检验分中心。

　　医药创新在多领域实现突破

　　生物医药产业是我省重点打造的新兴支柱产业之一。截至目前，全省在研创新药品78个品规，其中一类创新药38个品规(化药7个，中药29个，生物制品2个)，二类创新药40个品规，有130个品种通过仿制药一致性评价。

　　张宸介绍，我省已有9个创新医疗器械产品(4 个产品已上市，5个产品待上市)，有3个产品正在国家器审中心创新认定审查中，有42个三类医疗器械产品在国家器审中心技术评审中，56个在研三类医疗器械取得突破性进展。

　　我省化妆品新原料“海参肽”备案实现了“零的突破”，推动我省化妆品原料产业链供应链自主可控。从2022年至今，我省已累计向医药领域企业兑现创新奖励资金5700多万元，极大激发了企业科研创新的内在动力。

　　强化药品安全党政同责

　　新闻发布会对省委办公厅、省政府办公厅联合印发的《关于落实药品安全党政同责的若干措施》进行了解读。

　　张宸表示，这些措施中，对县级以上党委政府落实药品安全责任提出了硬性要求。比如，在政府落实责任方面，要将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，在每年政府工作报告中作出部署，政府常务会议每年至少听取1次药品安全工作汇报。要将药品安全工作经费列入本级政府预算，充分发挥指导、协调、监督作用，每年至少召开1次食品药品安全委员会全体会议，研究部署药品安全工作。

　　《若干措施》强调，对未履行药品安全职责、未及时消除区域性重大药品安全隐患的，对其主要负责人进行问责，造成严重不良影响或者重大损失的，依法依规严肃处理。

　　药品许可办理时限平均压缩23个工作日

　　我省在全国率先实行了药品领域行政审批“全程网办”“一网通办”和发放“电子许可证书”，依托信息化实现了“不见面审批”，并对17项登记事项变更等实行“即时办结、立等可取”，有力提升了企业办事的便利化水平。

　　在此基础上，通过修订完善行政许可等事项办事指南，细化申报材料目录，精简审批环节，实行审批逾期默示通过，以及在审评、审批、检查等实质性环节设置临期提醒、逾期警示功能等措施，精减7类政务服务流程节点。

　　王立平透露：“目前，药品生产许可、药品经营许可等药品相关许可的办理时限平均压缩23个工作日。”(记者 石喻涵)