我省药品“一品一档” 数据库启用

　　数据库设计了中药、化学药品和医疗机构制剂3大类15个电子化档案数据模板，实现许可、检查、执法、检测互融互通，可进一步提升我省药品监管的科学性、靶向性和时效性

　　记者从省药监局获悉：日前，省药品“一品一档”数据库启用。

　　该数据库是省药监局积极探索基于大数据的药品注册管理方式，结合我省监管实际开发而成。数据库设计了中药、化学药品和医疗机构制剂3大类15个电子化档案数据模板，实现许可、检查、执法、检测互融互通，可进一步提升我省药品监管的科学性、靶向性和时效性。

　　为加快推进药品“一品一档”数据库运用，省药监局专门印发通知，要求省内所有药品上市许可持有人或医疗机构安排专人负责数据填报工作，按照药品文号或者医疗机构制剂文号在今年底前完成登记填报工作。填报内容包括药品监管部门批准的证明文件、生产工艺、质量标准、说明书、包装标签等，并要确保填报信息的准确性。

　　省药监局要求，药品生产企业在实际生产中要严格按照批准的处方、工艺和质量标准进行生产和检验，如存在工艺与批准内容不完全一致的，及时按照有关法规要求，向国家药监局或省药监局提出变更申请，避免造成现场检查中发现工艺与“一品一档”数据库中填报工艺不一致等情况。

　　根据工作安排，省药监局成立了咨询答疑小组，解释、答疑企业在填报过程中遇到的问题，并积极研究、出台相关政策，帮助企业解决因历史原因造成数据不一致问题，推动药品注册信息变更更加科学、有效。

　　据了解，作为加强药品全生命周期监管基础数据库，药品“一品一档”数据库将在药品注册管理、日常监管、稽查办案等监管工作中发挥重要作用。从2023年起，省药监局在行政许可、日常检查、许可检查等事项中将直接从数据库内调用相关信息进行比对，不再要求企业重复提供相关数据，进一步减少人为干预，确保检查结果依法合规公正。(记者 徐颖)