陕西出台政策优化药品再注册审查审批流程

　　2月11日，记者从省药监局获悉：该局日前制定出台《2025年药品再注册工作方案》，依法对我省药品上市许可持有人、化学原料药登记人提交的药品再注册申请开展受理、审查审批、检查检验等工作，不断优化药品再注册审查审批流程。

　　省药监局相关负责人介绍，根据方案安排，我国境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人(以下简称“持有人”)在药品批准证明文件有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局网上办事大厅和陕西省药品安全监管综合业务系统在线提交药品再注册申请。

　　省药监局提醒，药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。药品再注册申请审查期间，药品生产许可证、药品批准证明文件等发生变更的，申请人应当及时向省药监局更新药品再注册申报资料。

　　方案明确指出，有以下情形之一的药品不予再注册：有效期届满未提出再注册申请的;药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

　　(记者 周明)