我省积极推进化学仿制药质量和疗效一致性评价工作 助力药企发展做强“秦药”品牌

　　□记者张姣姣

　　“在2018年省两会期间，我提交了《关于加速推进我省化学仿制药质量和疗效一致性评价工作的建议》的提案，当年9月，省委、省政府办公厅印发《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》。该提案引起了省委、省政府的高度重视，承办单位认真办理落实，提案圆满办结。”在12月10日省政协医药卫生体育委员会与省药品监督管理局召开的对口协商座谈会上，省政协委员、省食品药品监督检验研究院院长刘海静说起这件提案的办理时颇有感触。

　　刘海静说，在提案办理过程中，原省食品药品监督管理局相关处室多次与她沟通，组织局内相关处室认真研究，一起推动提案建议的办理落实，结果她很满意。

　　在谈及提案的初衷和我省医药行业现状时，刘海静说，仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力，具有十分重要的意义。我省不是医药强省，但医药行业发展中存在的共性和瓶颈问题普遍存在，从目前开展的一致性评价工作来看，其表现更为突出。

　　基于目前现状，刘海静建议，我省应尽快组建强有力的统一机构，领导统筹全省化学仿制药质量和疗效一致性评价工作。同时，还要把一致性评价工作作为政府工作重点，列入“十三五”经济发展内容，特别是要实现医药供给侧结构性改革、追赶超越目标，还需从政策和资金方面予以支持和保证。

　　“近日，省食品药品监督管理局代省委、省政府起草的《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案(代拟稿)》已上报省委全面深化改革领导小组。”2018年4月19日，原省食品药品监管局在提案复函中表示，提案指出了我省药品生产企业近年的经营状况和我省仿制药质量和疗效一致性评价工作所面临的问题，对如何做好一致性评价工作提出了非常好的建议，对我省仿制药生产企业积极开展一致性评价工作有很大的推动作用。

　　2018年6月29日，十三届省委全面深化改革领导小组召开第五次会议，审议并通过了《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》;2018年11月2日，省政府新闻办举行《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》新闻发布会;2019年7月4日，省药品监管局组织相关厅局召开陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作第一次联席会议，总结前期工作，安排部署今后任务……

　　“一致性评价工作是促进我国制药行业技术升级、提高药品质量和疗效的重大举措。对通过仿制药一致性评价的企业，省级财政每个品规给药品生产企业奖补300万元……”对于《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》中的这一段文字，刘海静用红色笔特别作了标注，这也是她认为的提案办理由“答复型”向“落实型”转变的标志。

　　“作为提案者，看到提案一步步深入推进落实，为助推我省药品审评审批制度改革尽一份力量，加快企业研究新药、好药，促进新药上市速度，我深感欣慰和自豪。”刘海静说，作为省政协委员，能通过自己的专业技术知识为政府提建议、献良策，积极参政议政，推动行业向好向稳发展也是自己应尽的责任。今后将继续撰写好的提案，不断为推动我省医药产业发展，提高药品企业竞争力奔走呼吁。下一步还将继续关注该领域，不断扩大“秦药”品牌的影响力，助推我省从医药大省向医药强省迈进。