7月6日起陕西省药品GMP认证只需63个工作日

　　西安新闻网讯(记者廉晶 通讯员张伟峰 瞿健蓬)6月26日，记者从省药品监管局获悉，为进一步推进“放管服”改革，优化药品GMP认证工作流程，压缩认证时间，该局近日出台《陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》(简称《规定》)，明确2019年7月6日起，我省药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证由过去的145个工作日压缩到63个工作日完成。

　　《规定》明确，对企业的申请资料进行形式和技术审查后，需要补正的技术审查资料和形式审查资料将会一次性告知企业。同时，《规定》还进一步细化了认证程序，压缩了办理时限。检查组形成现场检查报告后，药品技术审核查验中心需结合企业整改情况，按照《国家局药品生产现场检查风险评定指导原则》对现场检查报告进行综合评定，并进行公示，公示期满后，将综合评定意见和相关材料报省药品监管局生产监管处，由生产监管处对药品技术审核查验中心的综合评定和相关材料进行行政审核审批。认证办理时限为63个工作日，其中，申请受理2个工作日，技术审查、现场审查、综合评定40个工作日，公示10个工作日，行政审批10个工作日，颁证与送达1个工作日。补充资料、整改缺陷、调查核实所需的时间，不计入规定期限。

　　《规定》同时强调，申请认证企业或利益关系人不得向工作人员(含检查员及专家，下同)馈送礼金、礼品、支付凭证和有价证券等;工作人员不得以各种名义向申请认证企业或利益关系人吃、拿、卡、要和报销费用，不得为申请认证企业提供没有省局委派或授权的任何有偿咨询服务以及不得向申请认证企业推销或强迫企业购买设备、仪器、书籍、软件、文件、资料等物品等，要求工作人员严格执行认证工作纪律，树立药品监管部门良好形象。