创建GLP平台促进西部地区新药就地转化

　　□ 省政协港澳台侨和外事委员会

　　《药品注册管理办法》要求：药品开展临床试验前必须在通过GLP认证的机构完成非临床安全性评价，缺乏经过GLP认证的实验平台是制约西部新药创制研究的关键因素。截至2022年底，我国获得国家药品监督管理局资质认证的GLP机构共157家，主要集中在北京、上海、江苏、山东等省份，西北地区仅有2家，远不能满足西部新药创制的需求。陕西省多个长期从事新药研发机构的候选药物不得不出省寻求GLP安全性评价机构服务，导致科研成果外嫁，难以在本地实现成果转化。

　　GLP开放平台建设是生物医药产业领域推动“双中心”建设的突破点，是推动生物医药产业链开放创新发展的重要抓手，是实现医药创新链和产业链紧密融合的迫切需要。

　　陕西秦巴山区独特的地理位置和气候条件为发展生物医药产业提供了得天独厚的资源优势。省创新药物研究中心与省内从事新药研究的高校院所、企业单位建立了密切的合作关系，为GLP平台的建设提供了基本硬件和管理制度上的保障;近年来省创新药物研发，在理论创智、思路开拓、技术创新等方面取得了系列成果，形成了“君-使”对药研究、精准辨识技术、新药物分子设计、药物绿色制造工艺等技术优势，人才资源丰富，在传统中医药理论与实践精华的创新药物研发上处于国内领先地位。

　　为此建议：依托现有科研基础、人才力量和学术成果，联合陕西医药控股医药研究院有限公司的产业化优势，由省药品监督管理局牵头，尽快申请组建陕西省创新药物研究中心GLP开放平台，为陕西和西部各省的新药评价提供规范的技术服务，促进西部原始创新药物就地快速转化，辐射带动西部地区乃至全国和“一带一路”沿线国家药物研发市场化、共享式、开放型发展。