第二批药品集采敲定 涉及33个品种二甲双胍“出局”

　　2019年最后几天，医药行业再出重磅政策。12月29日下午，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》公告，第二批国家组织药品集采选择了33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及100多家医药生产企业。与首轮集中采购规则不同，中标企业也不再局限于3家，约定采购量与重比中标企业数量挂钩。

　　首年约定采购量为50%-80%

　　根据上海阳光医药采购网发布的文件，此轮药品集中采购共涉及阿比特龙、阿卡波糖等33个品种，各地首年约定采购量计算基数由各地确定。

　　各地各品种首年约定采购量计算规则如下，即全国实际中选企业为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%;全国实际中选企业为2家、3家、4家及以上的，分别为首年约定采购量计算基数的60%、70%、80%。

　　采购周期亦与中选企业数量挂钩。其中，全国实际中选企业为1家的品种，本轮采购周期原则上为1年;全国实际中选企业为2家或3家的品种，本轮采购周期原则上为2年;全国实际中选企业为4家及以上的品种，本轮采购周期原则上为3年。文件规定，采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

　　对于业界关注的采购品种入围企业数量，此轮采购也与首轮有所不同。根据集采文件，入围企业数与符合“申报品种资格”的实际申报企业数有关，最多可有6家企业入围。企业可于2020年1月17日上午8点开始递交申报材料，递交截止时间为当天上午10点。

　　竞争最激烈品种二甲双胍“出局”

　　在采购品种方面，与此前网络流出版本的35个品种不同，此轮采购品种为33个。记者对比名单发现，“出局”的2个品种为二甲双胍缓释剂型、二甲双胍口服常释剂型。

　　不过，这两个品种的竞争颇为激烈。其中，二甲双胍缓释剂型0.5g品规通过/视同通过一致性评价企业多达11家，包括正大天晴、石药集团欧意药业等;0.75g品规只有石药集团欧意药业一家。二甲双胍口服常释剂型(即二甲双胍片)(0.25g、0.5g和0.85g)，通过/视同一致性评价的企业数也同样多达11家。在这三个品规中，只有石药集团欧意药业全部囊括，其余10家企业只能在0.25g品规上展开竞争。

　　正式名单保留了阿卡波糖这一血糖调节药物的最大品种。记者梳理公开数据发现，近年来，国内口服血糖调节药市场稳步增长。市场份额第一位的是阿卡波糖，占比37%;第二位的是二甲双胍，占比19%;第三位的是第三代磺胺类口服降糖药格列美脲。阿卡波糖和二甲双胍均为我国糖尿病用药指南推荐的一线用药。目前，阿卡波糖由于其一致性评价难度大，通过的企业并不多，只有四川绿叶制药和中美华东制药通过了一致性评价，加上原研药企业拜耳，只有3家企业参与竞争。 综合中新社等