陕西严查重处药品领域违法违规行为 上半年立案查办药械案件406件 责令10家企业停产停业整顿

　　记者从8月7日召开的全省药品监管工作座谈会上获悉：今年以来，我省各级药品监管部门积极适应监管体制改革带来的变化要求，认真履职尽责，坚持底线思维，强化风险防控，全省药品安全形势持续保持稳中向好发展态势。

　　上半年，全省各级药品监管部门认真落实“四个最严”要求，加强监管力量和监管能力建设，坚持源头严防、过程严管、风险严控，对排查出的86个风险隐患及时抓好整治。针对群众反映强烈的突出问题，省药品监管局在全省先后组织开展中药材、中药饮片整治，药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，化妆品“线上净网线下清源”风险排查和非特殊用途化妆品清查，医疗器械“清网”行动和体外诊断试剂专项检查等集中治理，严查重处药品领域违法违规行为。

　　立案查办药械案件406件 严打违规行为

　　据介绍，今年上半年，全省各级药品监管部门不断加强监管力量和监管能力建设，对排查出的86个风险隐患及时整治，对群众反映强烈的突出问题，组织了多次专项检查，严厉打击药品领域的违法违规行为，确保老百姓用药安全。

　　会上通报，截止6月底，全省立案查办药械案件406件，移送司法机关案件11件，罚款758余万元，责令停产停业整顿10家，发布质量公告4期。2家药品生产企业GMP证书被收回，4家药品零售连锁总部GSP证书被撤销或收回。

　　简化办理药品注册等事项 出台多项创新举措

　　同时，今年上半年推出多项政策对药品注册审批等事项进行了简化办理，将药品再注册工作时限由原来的90个工作日压缩到41个工作日，企业人员到省药监局办事次数由5次减少到2次;药品GMP认证由过去的145个工作日压缩到63个工作日。对全省217家药品生产企业、435家药品批发企业、11748家药品零售企业和38家化妆品生产企业进行信用等级评定，有效夯实了企业主体责任。

　　针对新形势下全省零售药店执业药师短缺问题，大胆探索实施了执业药师远程服务开展工作、鼓励执业药师、药师利用节假日和业余时间在药品零售企业多点执业等多项创新举措，破解药品经营企业发展难题激发市场活力。

　　下一步，省药品监管局将进一步加大“放管服”力度，深入推动审评审批制度改革，全面提升药品安全监管水平，助力我省医药产业健康发展。