10月30日,记者从省药监局获悉:经国家药监局批准,陕西本土医药企业自主研发的甲磺酸普雷福韦片获批上市,这标志着陕西实现1类创新药零的突破。
甲磺酸普雷福韦片商品名为“新舒沐”,其批准注册分类为化学药品1类,由西安葛蓝新通制药有限公司研发,用于治疗成人慢性乙型肝炎。化学药品1类是指境内外均未上市的创新药,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。
省药监局药品安全总监王立平表示,我国乙肝病毒感染人数众多,目前临床一线乙肝治疗药主要为仿制药,研究具有核心知识产权的一线乙肝创新药非常重要。
王立平介绍,“新舒沐”获批上市,实现了自新修订的《药品注册管理办法》实施以来,陕西本土医药企业具有自主知识产权的1类创新药零的突破,为广大乙肝患者提供了新的治疗选择。同时,对于进一步加快推进陕西生物医药产业自主创新、完善陕西创新药产业链条、推动陕西医药产业转型升级具有积极意义。
根据国际知名咨询公司弗若斯特沙利文预测,“新舒沐”未来五年累计销售收入将超过60亿元,利税合计有望达到15亿元,可带动生产、销售相关就业逾千人。
(记者 张斌峰 周明)
编辑: 意杨
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