实施“药品安全放心工程” 全力筑牢药品安全防线

　　省药监局党组书记、局长应宏锋在蓝田县政务服务中心调研

　　“织牢药品安全防护网，确保三秦百姓用上安全、放心、满意的好药。”7月15日，陕西省副省长徐大彤在全省“药品安全放心工程”行动启动仪式上强调：“各地各部门要深入贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话和关于药品安全重要指示批示精神，以‘药品安全放心工程’行动为契机，进一步压实企业主体责任、行业监管责任和属地党委政府管理责任，健全完善药品生产经营的过程控制、产品追溯、风险防范、责任落实体系，从源头上保障药品安全。”

　　药品安全没有“休止符”，永远在路上。今年下半年，陕西省以实施“药品安全放心工程”为统领，保药品安全底线、追产业发展高线，严格落实“四个最严”要求，健全完善“六大体系”，努力推进药品监管体系和监管能力现代化，为服务全省追赶超越大局贡献药监力量。

　　省药监局副局长曾锦川检查调研渭南市信息化建设工作

　　“三个清单”落实各级职责

　　“全省‘药品安全放心工程’行动是在机构改革后新的药品监管体制下加强药品安全的重要举措。”省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋表示，全省实施药品安全放心工程行动既是贯彻落实省委、省政府实施“药品安全放心工程”决策部署的具体行动，也是对各级药监部门的一次机制大完善、业务大培训、任务大落实，对药品安全风险的一次“大排查、大检查、大整治”，对新的药监机构全方位的实战检验。

　　为全面落实全省“药品安全放心工程”行动部署，根据药品相关法律法规和省市县药品监管部门职责，9月14日，省药监局研究制定《陕西省药品监管事权、责任清单》《陕西省药品监管督导协作清单》，进一步明确各级工作职责，理顺工作关系，构建全省药品监管“一盘棋”、运行“一体化”新格局。

　　《陕西省药品监管事权、责任清单》涉及省市县药品行政许可、行政检查、行政强制等10大类793项监管事项。其中，省局435项、市局195项、县局163项。《陕西省药品监管督导协作清单》围绕落实药品监管相关工作制度，“两品一械”行政许可工作，药品生产、流通和使用环节监督检查，医疗器械、化妆品、疫苗监督检查，违法案件查处工作，药品上市后风险管理，药品安全应急管理工作以及监督抽检等12项内容，明确省局、分局、市局和县(区)局对应的协作事项。“三个清单”条目明晰、纵横联动，不仅明确了省局与分局、市局与分局、各县(区)局监管职责，也明晰了各级药品监管部门之间指导、督导、协作、配合等一系列事项，既体现了分级负责、属地管理，又实现了权责明确、协同有力。

　　省药监局在监管工作中以清单为依据，在厘清省、市、县三级药品监督管理部门监管事权的基础上，建立横向协作、纵向联动的日常监管体系，充分发挥药监分局作用，坚持统一领导、统筹协调，分工不分家，将药监作为大市场工作的重要组成部分，统分得当、优势互补，形成大市场的监管合力。同时，省药监局不断强化考核及人员培训，建立健全药品安全责任考核评价制度，督促市局加强对区县局的考核指导，切实推动各级党委政府严格落实属地监管责任，不定期对各地药监分局和药品生产经营企业进行督导检查，确保各项工作有效衔接，落实落细落地。

　　省药监局副局长张平与西安康拓医疗技术有限公司董事长胡立人共同为实训基地揭牌

　　智慧监管助力药品监管

　　药品监管体系和监管能力现代化关乎民众的身体健康和生命安全，智慧监管是一个不断持续创新的实践过程。

　　“放心工程”启动以来，省药监局着力打造的省药品安全监管综合业务系统经过前期试运行，实现了对药品安全监管业务的全覆盖。8月3日，省药监局发布《陕西省药品安全监管综合业务信息化系统正式上线运行的公告》，自公告之日起，全省药品、医疗器械和化妆品领域33个大类、93个子项申报注册、许可、备案事项，全部实现网上办理、颁发“电子许可证书”或者备案凭证，社会公众在网上查看许可备案信息。全省药品、医疗器械、化妆品企业许可申报实现无纸化、网络化、信息化审批。

　　业务系统“一网通办”是我省推行药品智慧监管的重要基础性工作，是解决当前繁重监管任务与监管人员不足矛盾的重要突破口。

　　省局综合监管系统正式上线运行后，各地市均发出公告，通过“信息化监管系统”受理企业许可备案事项。全省基本实现行政许可事项“一网通办”和监督抽检电子化，监督抽检省抽任务所有抽样、检验单位均使用系统执行已经完成。截至11月24日，全省经业务系统共办理药品、医疗器械、化妆品许可、备案业务20351笔，日常检查2554次，监督抽检11267批次(2020年省抽任务全部完成)，稽查办案1473件，建立电子监管档案51705家，其中药品16044家、医疗器械35616家、化妆品45家。

　　下一步，省药监局将继续改进和完善信息化系统，实现网络共享材料，无需企业重复提交;凡是能通过网络补正、修改的材料，无需企业现场提交，让信息化给企业带来极大便利。将许可备案“一网通办”向全业务、全系统电子化监管延伸，通过业务系统“一网通办”将信息化贯穿“药品安全放心工程”六大体系，服务六大体系，提升六大体系。

　　省药监局副局长齐惠丽督导调研韩城市“药品安全放心工程”

　　“百人百企”打通难点堵点

　　“无菌和植入性医疗器械技术含量高、生产要求高、风险程度高、公众关注度高，是医疗器械监管重中之重。”9月23日，陕西省首家医疗器械企业西安康拓实训基地揭牌仪式在西安市高新区举办。在西安康拓医疗技术有限公司设立实训基地，是实施全省“药品安全放心工程”的重要举措，是适应陕西医疗器械产业发展的客观需要。

　　西安康拓实训基地揭牌是“百人百企”帮扶行动的一个缩影。此前，省局党组成员、副局长曾锦川就西安康拓医疗技术有限公司医疗器械实训基地建设情况组织召开了协调推进会，审议了实训基地授牌仪式、现场实训流程和培训课程设置文稿。曾锦川要求医疗器械监管处协同企业完善课程内容、体现实训特色、细化授牌流程、优化会务保障。

　　深入企业开展帮扶，搭建起监管部门与企业之间的沟通桥梁，解决服务企业靶向性不强的问题，省药监局发挥监管效能最大化，构筑监管与服务共进的“亲”“清”新型政商关系，在严守药品质量安全底线的前提下，促进全省医药产业高质量发展。

　　日前，省药监局印发《关于实施“百人帮百企”计划的通知》，开展对药品生产、经营企业集中帮扶行动。“百人百企”帮扶行动指针对最需要帮扶的100户左右药品生产经营企业，由省药监局领导，机关处室单位主要负责人、业务骨干;各市分局局长、业务骨干，“一对一”“点对点”，切实帮助企业打通生产、经营中存在的难点、堵点、痛点，提高企业对法律法规的理解和执行，提升药品生产、经营企业质量管理水平。

　　陕西唐王天洋制药有限公司拟对产品结构进行调整，在选择产品中存在困惑，帮扶组建议从传统中药方剂中进行筛选，选择可商业化生产的品种;安康正大制药有限公司存在优化生产工艺等问题，帮扶组组织专家帮助企业解决盐酸小檗碱片含量测定方法学问题，同时，对已完成研究的品种协调注册处、省药检院加快审批和检测速度，已完成注册相关工作;西安脑病医院制剂室对厂房设施要求不熟悉，帮扶组组织专家在工地实地察看，确定最优方式，加快该医院制剂室建设……截至目前，除计划中列出的69家企业外，省局增加帮扶企业5家，各地市局结合实际延伸增加帮扶企业171家。

　　全省药品监管能力提升班举办

　　专项整治维护用药安全

　　“放心工程”启动以来，省药监局细化方案、落实任务分解台账、召开疫苗联席会议、完善疫苗药品应急预案、强化省市县三级许可事项“一网通办”，出台服务“六稳“”六保”十二措施等等，各市县制定“放心工程”具体实施方案、召开会议进行安排部署，全省药品监管各负其责、上下联动的格局形成“，放心工程”顺利推进。

　　坚持以问题为导向，对疫情防控药械、“两品一械”高风险品种、中药饮片、国家集中采购和使用中选药品、零售连锁企业、网络违法违规售药和医疗器械等高风险专项检查，是“六大体系”中“风险防控体系”建设的重要内容，是药品监管问题导向、风险管控的重要手段。省药监局高度重视这些高风险的品种、业态，将其作为监管工作的着力点，投入重兵、超常规措施、阶段性集中行动、下大力进行解决，有力打击违法违规行为，维护人民群众的用药安全。

　　——中药材、中药饮片专项整治。全省共检查中药饮片和制剂生产企业95家次、中药材市场5家次、中药饮片经营企业10732家次、使用单位10495家次，立案数226个。

　　——执业药师挂证专项整治。全省共检查药品经营企业11008家，责令整改475家，立案查处35家，查处执业药师挂证人员13人。

　　——特殊药品专项检查，对3900家特殊药品生产、经营、使用单位进行了检查，责令整改2家。

　　——高风险类药品生产环节专项整治，对20家高风险药品生产企业进行全覆盖检查。

　　——国家集中采购和中选药品使用专项检查，已完成对258家单位集采药品的监督检查。

　　——疫苗储存运输和预防接种环节专项检查，全省共检查疫苗储存配送企业4家、疾控中心97家、接种单位1447家、疫苗储存配送企业1家，责令整改75家。

　　——药品网络销售违法违规行为专项整治，对照互联网药品信息服务企业证件的完整性、有效性，共检查91家互联网药品信息服务企业。

　　——无菌和植入性医疗器械专项检查，检查无菌和植入性医疗器械生产企业95家、使用单位1.5万余家。

　　——医疗器械“清网”行动，办结国家局推送线索21条，完成全省7家网络交易第三方平台监督检查，要求整改2家。检查医疗器械网络销售企业1150家，警示约谈12家，整改79家，注销网络销售企业1家。

　　——化妆品“线上净网线下清源”专项行动，全省共检查了6036家化妆品生产经营使用企业，责令整改183家，立案查处6起，停业整顿3家。

　　——药品经营企业飞行检查，省局共组织开展飞行检查6次，检查企业104家，告诫约谈、责令整改38家，停业整改15家。

　　——疫情防控用药械专项稽查，全省各地市查办疫情防控用药品案件60件、医疗器械案件109件，货值金额300余万元，移送司法机关5件。

　　“全省‘药品安全放心工程’行动是一项庞大的系统工程，既是各项监管任务的落实，更是药品安全监管制度体系的建立健全，监管体制机制体系的构建完善，监管能力的全面提升，决不是一蹴而就的。”应宏锋表示，此次行动只是整体提升药品监管水平、推进药品监管体系和监管能力现代化的第一步，为进一步深化“药品安全放心工程”打下良好基础。今后，我省还将持续开展，让“放心工程”走向深入，成为在大市场监管格局下建立药品安全治理体系的重要抓手，成为推动全省药品监管事业高质量发展的重要载体，为全省人民生命健康提供安全保障。