优化环境优化服务促进“两品一械”企业健康发展 省药监局出台促进“六稳”服务“六保”十二条措施

　　本报讯(记者 张姣姣)为认真贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话和省委十三届七次全会精神，省药监局结合全省药品监管工作实际，制定出台了《全面服务“六稳”“六保”任务十二条措施》，在确保质量安全的基础上，进一步优化环境、优化服务，促进“两品一械”企业健康发展。

　　《措施》指出，加快“放管服”改革步伐，激发市场活力。进一步提升“两品一械”行政事项审批效率。8月底前将疫情防控中的应急审评审批的经验做法扩展到常态工作中，全面推进“串联”审评审批为“并联”，“三位一体”实施，大幅度压缩行政审批时限。推行部分行政审批事项告知承诺制。8月底前将陕西自贸区告知承诺制试点经验推广全省，扩大企业经营自主权，激发市场活力。扩大即时办结事项范围。8月底前将《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》即时办结事项清单扩大到办理变更范围，强化事中事后监管。

　　《措施》要求，全面推进智慧监管，提升市场效能。推进全系统“一网通办”。8月底前实现省市县三级监管部门办理行政许可(备案)事项“一网通办”，凡是能通过网络补证、修改的材料，不得要求企业现场提交;凡是通过网络共享使用的材料，不得要求企业重复提交;凡是通过网络核验的信息，不得要求企业提交。全面推行“电子许可证书”的使用。10月底前在全省范围内推行“电子许可证书”，推行“电子执法”。今年内建立完成“两品一械”企业电子监管“一企一档”，实现日常监管、监督抽检、稽查执法、信用评级等核心业务上线应用。

　　《措施》要求，实施精准帮扶，助推市场主体高质量发展。深入推进实训基地建设。在已有的固体制剂、注射剂类实训基地基础上，在药品批发、中药制剂、中药饮片、医疗器械和化妆品等类型方面，再建若干实训基地，对企业法定代表人、负责人、受权人等关键人员进行法规、技能培训。推进审评审批制度改革，支持药械研发。对新药研发、企业开办等，提前介入，主动指导。实施创新医疗器械特别审查程序，设立特别通道。对药品项目引进和成果购买，实施优先审批。支持仿制药一致性评价、重点实验室建设和企业创新产品研发。